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medizinische Produkte Import

Import Medizinischer Produkte – In-Vitro Diagnostica

Vorraussetzung für einen Import ist ein lokal ansässiger Partner der diesen durchführt. Das Produkt muss auf Qualität und Sicherheit durch das Namibische Institut für Pathologie (NIP) geprüft werden.  Hierfür wenden Sie sich bitte an den Generaldirektor des NIP*.

Eine schriftliche Auswertung wird dann vorbereitet und zur Begutachtung beim Ministry of Health and Social Services eingereicht werden. Wenn dies positiv verläuft, kann das Ministerium für Handel und Industrie eine Importerlaubnis für die betreffende lokale Firma ausstellen.

*Kontaktadresse des Generaldirektors des NIP:

Chief Executive Officer for NIP
for the attention of the Chief: Quality Control
P.O.Box 277
Windhoek, Namibia

Erklärung:

Was ist ein In-vitro-Diagnosticum?

Auszug aus der EU-Richtlinie 98/79/EG: Artikel 1

Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen

(2) Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck

b) "In-vitro-Diagnostikum" jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System - einzeln oder in Verbindung miteinander - nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern

- über physiologische oder pathologische Zustände oder
- über angeborene Anomalien oder
- zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder
- zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenbehältnisse sind luftleere wie auch sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Diagnose aufzubewahren.

Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden;"

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